本月中旬，瑞士制藥*羅氏（Roche）研發(fā)的一款口服靶向抗癌新藥Colic（cobimetinib）喜獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)（相關(guān)閱讀：羅氏黑色素瘤新藥Colic獲FDA批準(zhǔn)），聯(lián)合羅氏自身已上市抗癌藥Zelboraf（vemurafenib，威羅菲尼），用于BRAF V600E或V600K突變陽(yáng)性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療。該藥也標(biāo)志著羅氏在過(guò)去5年中獲得FDA批準(zhǔn)的第7個(gè)新藥。在歐盟方面，Colic預(yù)計(jì)將在2015年底拿到上市批文。

近日，羅氏在2015年黑色素瘤研究學(xué)會(huì)（SMR）會(huì)議上公布了有關(guān)Colic的一項(xiàng)關(guān)鍵III期coBRIM研究的新數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步加強(qiáng)了Colic+Zelboraf組合療法針對(duì)BRAF V600突變陽(yáng)性晚期黑色素瘤的臨床療效，尤其是患者總生存方面。

該研究是一項(xiàng)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，在495例先前未經(jīng)治療的、攜帶BRAF V600突變的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開(kāi)展，調(diào)查了Colic（60mg劑量，每天一次）聯(lián)合Zelboraf（960mg劑量，每天2次）的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與Zelboraf+安慰劑治療組相比，Colic+Zelboraf聯(lián)合治療組死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%（中位總生存期OS：22.3個(gè)月 vs 17.4個(gè)月，p=0.005）。而此前公布的數(shù)據(jù)顯示，與Zelboraf+安慰劑治療組相比，Colic+Zelboraf聯(lián)合治療組疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：12.3個(gè)月 vs 7.2 個(gè)月，p＜0.001）顯著延長(zhǎng)。

5年前，BRAF突變陽(yáng)性晚期黑色素瘤患者的總生存期不過(guò)數(shù)月而已；而該項(xiàng)研究中，Colic+Zelboraf聯(lián)合治療組一年存活率高達(dá)74.5%，二年存活率高達(dá)48.3%。羅氏表示，將把coBRIM研究的zui終OS數(shù)據(jù)提交至美國(guó)及歐盟藥品監(jiān)管部門(mén)。